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ISO类主要管理体系介绍，建议收藏！（下）

　发布时间：2021-09-06　　浏览：711次

ISO管理体系太多太乱，搞不清该做哪个？没关系！今天就来给大家挨个解读一下，哪些企业应该做什么样的管理体系认证最合适。不花冤枉钱，也别漏掉了需要的证书啦！

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汽车功能安全认证 ISO26262

ISO26262是从电子、电气及可编程器件功能安全基本标准IEC61508派生出来的，主要定位在汽车行业中特定的电气器件、电子设备、可编程电子器件等专门用于汽车领域的部件，旨在提高汽车电子、电气产品功能安全的国际标准。

ISO26262从2005年11月起正式开始制定，经历了大约6年左右的时间，已于2011年11月正式颁布，成为国际标准。中国也正在积极进行相应国标的制定。

安全在将来的汽车研发中是关键要素之一，新的功能不仅用于辅助驾驶，也应用于车辆的动态控制和涉及到安全工程领域的主动安全系统。将来，这些功能的研发和集成必将加强安全系统研发过程的需求，同时，也为满足所有预期的安全目的提供证据。

随着系统复杂性的提高，软件和机电设备的应用，来自系统失效和随机硬件失效的风险也日益增加，制定ISO 26262标准的目的是使得人们对安全相关功能有一个更好的理解，并尽可能明确地对它们进行解释，同时为避免这些风险提供了可行性的要求和流程。。

ISO 26262为汽车安全提供了一个生命周期（管理、开发、生产、经营、服务、报废）理念，并在这些生命周期阶段中提供必要的支持。该标准涵盖功能性安全方面的整体开发过程（包括需求规划、设计、实施、集成、验证、确认和配置）。

ISO 26262标准根据安全风险程度对系统或系统某组成部分确定划分由A到D的安全需求等级（Automotive Safety Integrity Level 汽车安全完整性等级ASIL），其中D级为最高等级，需要最苛刻的安全需求。伴随着ASIL等级的增加，针对系统硬件和软件开发流程的要求也随之增强。对系统供应商而言，除了需要满足现有的高质量要求外还必须满足这些因为安全等级增加而提出的更高的要求。

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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件

已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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ISO5001能源管理体系

2018年8月21日，国际标准化组织（ISO）宣布能源管理体系新标准ISO 50001:2018发布。新标准在2011版的基础上进行修订，以适用ISO对管理体系标准的要求，包括称为附录SL的高层次架构、相同核心文本和通用术语和定义，以确保与其他管理体系标准高度兼容。

获认证组织将有三年时间用于新标准转换。附录SL架构的引入与所有新修订的ISO标准相一致，包括ISO 9001、ISO 14001和最近的ISO 45001等，确保ISO 50001可以轻松与这些标准相整合。

随着领导人员和员工更多地参与到ISO 50001:2018，能源绩效的持续改进将更加成为万众瞩目的焦点。通用的高层次结构将使它更容易与其他管理体系标准相整合，从而提高效率，降低能源成本。它能使组织更加具有竞争力，并可能减少对环境产生的影响。

通过能源管理体系认证的企业，可以申请绿色工厂，绿色产品等认证，我们国家各地区都有政府补贴项目申报，如有需求，可以联系我们合作伙伴获得最新政策支持信息！

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知识产权贯标

第一类：

知识产权优势、示范企业——要求贯标；

第二类：

1、准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；

2、准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；

3、准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险，并成为公司知识产权规范的有效证明。

第三类：

1、集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路；

2、知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控，降低侵权风险；

3、知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。

第四类：

经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象

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ISO/IEC17025实验室管理体系

什么是实验室认可

权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。
正式表明检测/校准实验室具备实施特定类型的检测/校准工作能力的第三方证明。

这里的权威机构，在中国就是指CNAS，在美国就是指A2LA、NVLAP等，在德国就是指DATech、DACH等……

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SA8000社会责任标准管理体系认证

SA8000涉及以下主要内容：

1)童工：企业必须按照法律控制最低年龄、少年工、学校学习、工作时间和安全工作范围。

2)强制雇佣：企业不得进行或支持使用强制劳工或在雇佣中使用诱饵或要求抵押金，企业必须允许雇员轮班后离开并允许雇员辞职。

3)健康安全：企业须提供安全健康的工作环境，对可能的事故伤害进行防护，进行健康安全教育，提供卫生清洁设备和常备饮用水。

4)联合的自由和集体谈判权：企业尊重全体人员组成和参加所选工会并进行集体谈判的权利。

5)差别待遇：企业不得因种族、社会地位、国籍、伤残、性别、生育倾向、会员资格或政治派系等原因存在歧视。

6) 惩罚措施：不允许物质惩罚、精神和肉体上的压制和言词辱骂。

7)工作时间：企业必须遵守相应法规，加班必须是自愿的，雇员一周至少有一天的假期。

8)报酬：工资必须达到法定和行业规定的最低限额，并在满足基本要求外有任意收入。雇主不得以虚假的培训计划规避劳工法规。

9)管理体系：企业须制定一个对外公开的政策，承诺遵守相关法律和其他规定；保证进行管理的总结回顾，选定企业代表监督实行计划和实施控制，选择同样满足SA8000的供应商，确定表达意见的途径并采取纠正措施，公开与审查员的联系，提供应用的检验方法，并出示支持的证明文件和记录。

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ISO/TS22163:2017 铁路认证

铁路认证英文名叫“IRIS”，（铁路认证）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。IRIS基于国际质量标准ISO9001，是ISO9001的拓展。它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。IRIS旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。

全新国际铁路行业标准ISO/TS22163:2017于2017年6月1日正式生效并取代了原有IRIS标准，是铁路行业质量管理体系IRIS认证的重大里程碑。ISO22163涵盖了所有ISO9001:2015的要求，并在此基础上加入了铁路行业特定要求。