ISO13485认证体系十个需注意的事项

本篇总结2003版ISO13485认证标准在实施及认证时需注意的事项以供企业参考。

      2003版ISO13485认证标准是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。

企业在实施2003版ISO13485认证体系需注意以下十个事项：

1.2003版ISO13485认证体系建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

2.2003版ISO13485认证体系依据符合全球各类法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点改变成法规要求模式，2003版ISO13485认证标准将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4.ISO13485认证标准并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写2003版ISO 13485认证标准的人员确信他们的标准和ISO13485认证标准可以并行。因此，一家符合2003版ISO 13485认证标准要求的公司也很容易达到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和执行2003版ISO 13485认证体系的指南。

6.2003版ISO13485认证体系并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO 9001:2000不同，2003版ISO 13485认证体系不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 2003版13485认证标准显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是2003版ISO13485认证体系中一个非常关键的因素。

9.在2003版ISO13485认证标准和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10.2003版ISO 13485认证标准和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容. 

上面十个注意事项，已经点明ISO13485认证标准与ISO9001认证标的关系，以及实施ISO13485认证标准关键因素是什么？也应该清楚企业实施ISO13485认证标准是否可替代ISO9001认证。

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