二类医疗器械经营需要哪些条件

根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面为大家解答二类医疗器械备案要求：

(一)二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平。

2.3名医学专业人员为企业负责人。

3.产品经营目录。

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

(二)二类医疗器械备案要求 提交材料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．营业执照；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9．经办人授权证明、承诺书。

注：资料符合要求，办结时限1-3个工作日，基本上是当天出证。二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。

—END—