医疗器械主要分为哪三类?医疗器械分类的法律依据是什么

医疗器械主要分为哪三类?医疗器械分类的法律依据是什么?医疗器械属于为人们治病的器械，不少患者也通过它来改善了身体上面的一些病痛等等，只是在生产、售卖医疗器械的过程中，不少人也会做违法的事情而通过它赚钱。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严格的分类。那么，医疗器械主要分为哪几类?医疗器械分类的法律依据是什么?

医疗器械的分类

第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

第二类医疗器械：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。主要包括：

a.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

b.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;

c.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;

d.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

e.医用卫生材料及敷料类(6864)：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

第三类医疗器械：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：

A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

医疗器械分类的依据和标准

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

医疗器械公司注册需要什么条件

公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为上海XX医疗器械有限公司，在进行公司核名时尽量准备3-5个备选公司名称，以便于提高公司核名通过率。

其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。

除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

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