二类医疗器械相关都产品都有哪些？详解！

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、医用缝合针、心电图机、脑电图机。

二类医疗器械具体列举——

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)止血创护敷料类(6864)：水胶体敷料、止血粉等；

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

二类医疗器械和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

水胶体敷贴

看到这里，有些小伙伴可能会感到疑惑：二类医疗器械和一类医疗器械有什么区别呢？

 1 

经营主体不同

一类医疗器械在经营主体方面没有实质性的要求，而二类医疗器械的经营主体必须具有企业资质。

 2 

经营条件不同

经营一类医疗器械不需要经营许可和备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可，而经营二级医疗器械的企业需要办理医疗器械经营备案凭证和医疗器械生产许可证。

 3 

委托生产需要程序不同

企业委托生产一类医疗器械应当向当地区市级食品药品监督管理部门申请生产，而委托生产二类医疗器械的企业应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产。

好啦，今天的介绍就到这里啦，有问题可以咨询小编哦。

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