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三类医疗器械经营许可证办理条件

　发布时间：2023-09-21　　浏览：123次

口罩成为了大家的必备物品，为缓解口罩紧缺状况，地方通过出台一系列政策，压实地方政府主体责任，对相关企业进行“一企一策”服务，高效便捷帮助企业解决各种问题困难，我们就来聊一聊医疗器械三类经营许可证应该怎么办理。
我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

企业在办理医疗器械三类经营许可证应满足以下条件：
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。
2、应当具有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。
3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

医疗器械三类经营许可证办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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