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建议收藏 | 2022年1月1日起,化妆品注册备案人一定要知道这些注意事项

 发布时间:2022-01-05  浏览:347次

平台临时用户权限

以“快速通过”方式取得注册备案平台临时用户权限的注册人、备案人、境内责任人在2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效

原注册备案平台已注册和备案的产品

在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2022年5月1日前,通过新注册备案平台,提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。


关于已备案产品变更或注销

1.原备案平台已于2021年9月15日关停,历史产品备案变更或注销需在新系统提出申请。需注意,在新系统对历史产品进行操作前,需先进行历史产品确认,该操作无需审核,确认后方可进行补录、年报或注销操作。提交补录或注销后进入审核环节。

2.对2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的,及时在新备案平台认领;对2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案人通过新备案平台主动注销备案或者向所在地监管部门申请取消备案。备案信息主动注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品,由所在地监管部门予以取消备案。

化妆品预备案号管理

自2022年1月1日起,新备案的产品应当按照备案流程在备案系统中申请预备案号。如需继续使用2021年已申请而未提交备案的预备案号的企业,应当于2022年3月31日前,发送邮件至gcftba@nmpa.gov.cn,提供已印刷的包装图片,申请继续使用该备案号。

化妆品分类编码

1.自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《化妆品分类规则和分类目录》填报产品分类编码。

2.2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过新注册备案平台补充提供产品分类编码

化妆品原料安全相关信息报送

2021年12月31日上午9时起,化妆品原料生产商或者授权企业可以登陆“化妆品原料安全信息登记平台”报送原料安全相关信息。

1.自2022年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息

2.自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

普通化妆品年度报告

2021年12月31日,普通化妆品备案管理系统升级:增加产品年报填报功能!

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告

提交年度报告必须在新系统中开通注册人/备案人或境内责任人权限,并完成产品确认,年报主要内容包含产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况等。未及时完成年度报告的产品后续将强制注销

化妆品安全评估

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料,在2024年5月1日前,可提交简化版《化妆品安全评估报告》


化妆品功效宣称评价

2021年12月31日,普通化妆品备案管理系统升级:增加功效宣称填报功能!

1.自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要

2.2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

3.2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

4.关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。


化妆品标签

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。此前申请注册或者进行备案的化妆品,必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合办法的规定和要求。

儿童化妆品

《儿童化妆品监督管理规定》除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定的要求。

化妆品留样管理

化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。

化妆品生产许可证管理

1.2022年1月1日前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

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